热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
作者： yiqi1688
content
content
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
content
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
content
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
content
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
热烈祝贺江西佰泰药业有限公司网站改版建设成功！
content
保健食品命名规定（试行）
一、保健食品命名一般要求
(一)符合《保健食品注册管理办法(试行)》的有关规定。
(二)每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。
(三)反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
(四)同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。
(五)需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。
二、品牌名和通用名的一般要求
(一)品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(圈R,下载查看)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。
(二)不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。
(三)不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
(四)不得使用人体组织器官等词语。
(五)不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。
(六)不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。
(七)不得使用人名、地名(注册商标除外)。
三、品牌名的特殊要求
(一)品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。
(二)采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：
1.商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。
2.注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。
(三)不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。
四、通用名的特殊要求
(一)一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。
(二)不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。
(三)配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。
(四)不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C。
(五)不得使用特定人群名称。
五、本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
六、本规定自发布之日起施行，以往发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。
content
保健食品行业将出台新的系列法规
保健食品法律、法规尚不健全，这一直困扰着相关生产企业和消费者。近日，中国保健协会表示，继《食品安全法》之后，政府相关部门联手协会正在积极开展促进行业发展的调研，《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》、《保健食品原料安全标准》等一系列重要的法规文件将陆续出台。
由于保健食品法律、法规尚不健全，严厉打击违法生产销售行为缺少法律依据。2月11日，国家食品药品监督管理局发布保健食品消费提示，提醒广大消费者要合理选择、科学使用保健食品，理解保健食品不是药品，不可轻信“疗效”、“速效”；选择保健食品必须针对自己的身体状况，同时要认准蓝色草帽样标志和批准文号。同日，上海食品药品监督管理局也提醒广大消费者，购买保健食品时要注意食品功效和查验标志和文号，并尽量在大型超市、卖场、连锁药房等正规途径购买。
法律监管仍然缺位
据中国保健协会的一位负责人介绍，目前，关于保健食品的相关管理规定并不完善。《食品安全法》第51条指出：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。”但是，如何严格监管？可操作的具体细则并没有出台，这给相关部门的监管带来了难度。由于《食品安全法》及其实施条例只是明确了食品药品监督管理部门对保健食品实施严格监管，对保健食品品种管理、生产流通环节的监管没有明确规定，《保健食品监督管理条例》尚未出台，保健食品监管缺乏法律依据，这些都影响了保健食品生产经营和监管工作的开展。
该负责人进一步指出，当前非法添加违禁物品在保健品行业时有发生，一些企业为突出产品的功能效果，擅自在保健食品中添加违禁物品，如在减肥类产品中非法添加麻黄素；在抗疲劳产品中非法添加枸橼西地那非；在促生长发育类产品中非法添加生长激素等，对消费者健康构成威胁。
个别企业虽然通过了保健食品“良好生产规范”的审查，但在实际生产过程中，为了节约生产成本，在生产过程中违反保健食品“良好生产规范”的要求。此外，保健食品生产委托加工现象普通，但由于委托双方各自所负的责任不够明确或难以界定落实，部分加工的方式增加了保健食品受污染的环节，难以保证产品质量。同时，异地委托加工也加大了保健食品监督难度。还有个别企业不按照批准的配方、工艺组织生产，产品质量无法保证，给产品安全留下了隐患。
一直以来，保健食品虚假夸大宣传的现象严重。一些保健食品生产经营企业为牟取暴利，利用报刊、电视等媒体的广告大肆夸大产品功效，误导消费者。产品说明书和标签不按批准内容印制，擅自增加保健功能，扩大适用人群，变更食用方法和食用量，甚至故意混淆食品与药品的界限。还有的食品生产经营企业以新资源食品文号、卫生许可证号、地方批准文号等冒充保健食品生产销售，声称保健功能，甚至夸大声称治疗功能，误导消费者，严重扰乱了保健食品的市场秩序。
系列法规今年出台
中国保健协会市场工作委员会表示，继《食品安全法》之后，一系列重要的法规将陆续出台，关系到保健食品行业发展命运的纲领性文件《保健食品监督管理条例》，预计将在2010年中由国务院颁布施行。随后，《保健食品注册管理办法》、《保健食品良好生产管理规范》等一系列重要的法规也将陆续出台。届时，将在稳定企业信心、恢复行业信誉和吸引投资发展等方面发挥积极有效的推动作用。
2009年6月1日生效的《食品安全法》称，“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体管理办法由国务院规定。”随后《食品安全法实施条例》进一步明确了食品药品监督管理部门负责对保健食品实行严格监管。依据法律规定，国务院责成有关部门围绕保健食品的定义、品种管理、生产经营以及广告监管等问题，展开了紧锣密鼓的调查研究，并对《保健食品监督管理条例（送审稿）》公开征求意见，已收集到来自社会各界多达万条的意见。
保健食品注册审批中，最重要的是功能审批部分。记者了解到，未来保健食品的功能审批将进行重大调整。保健食品的功能审批主要经历了以下过程：卫生部于1996年7月发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定了12项可受理的功能，1997年增加至24项；在2000年《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》中，进一步明确了美容和改善胃肠道等功能，并去除了抑制肿瘤和改善性功能两项受理功能，最终确定为22项；2003年卫生部印发《保健食品检验与评价技术规范》，将“延缓衰老”和“抗突变”两项功能改为“抗氧化”功能，并对可受理功能术语进行了修改，最终将功能调整为现用的27项功能，而这次调整距今也已经有7年之久了。
据悉，此次调整将在科学上更加严谨，在操作上更加灵活。可能调整的内容包括对产品研发过程给予规范，对功能的表述更趋于严谨，对新功能给予更明确的申报细则，对成熟的品种实施备案管理，审批程序更加简洁透明，以及明确再注册细则等。
保健食品广告是监管的重心，今年政府将出重拳规范保健食品广告。《保健食品监督管理条例》出台后，《保健食品广告审查发布管理办法》也将取代2005年的《保健食品广告审查暂行规定》，成为一部保健食品监管的重要法规。这部法规不仅完善了广告审批与发布管理的原则与程序，最大的进步是给予了监管部门更明确的职责与权限，以此规范保健食品市场。
“新医改方案把预防和控制疾病放在了首位。这表明政府已经充分认识到了治未病的重要性，并将在这方面持续加大公共财政和人力资源的投入，8500亿元医改投入中的20%将用于公共健康教育，国民健康素质的提高将表现在健康意识的大幅提升和保健消费预算的增加。”中国保健协会会长张凤楼表示，中国的保健品行业应借助新的《保健食品监督管理条例》即将出台的契机，进行企业自律，净化市场环境；有关管理部门也应当寻求更加合理有效的监管方法，扶植遵纪守法企业，加大打击非法违规企业的力度。
content
解读《保健食品注册管理办法》
解读人：国家食品药品监管局注册司有关负责人
为了适应保健食品产业迅猛发展，保健食品的注册申报量急剧增长的需要，国家食品药品监管局制定了《保健食品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》），将于今年7月1日起施行。《办法》与现行保健食品注册管理办法相比有许多新的内容，本报记者就此采访了国家食品药品监管局注册司有关负责人。
不能以治疗疾病为目的
《办法》明确，保健食品是指声称具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型；标签说明书可以标示保健功能，而食品的标签不得标示保健功能。保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称具有保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。
保健食品注册申请的技术要求提高
与现行法规文件相比，本次制定的《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容，以确保申报样品的质量标准与申请注册的产品的质量标准一致。
保健食品人体试食试验不需要经过审批，但是必须在完成动物毒理学安全性评价和动物功能试验后方可进行，其试验的对象以产品的适宜人群为主体，绝大部分为健康人群和亚健康人群，多数情况下不需在医疗机构进行，即便是需要在医疗机构进行的，也不要求进行临床住院观察。而药品的临床研究必须经过审批，在获得临床研究批准证书之后方可进行，承担临床试验的单位为确定的医疗机构，临床观察的对象必须是住院治疗的患者。
为申报新功能、使用新原料留下了空间
现行的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能，不在公布范围内的功能不得申报。本《办法》允许申报不在公布范围内的功能，但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告（包括功能学评价方法等），确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。
审批程序简化，审批时限缩短
本《办法》对变更事项进行了分类，对不需要技术审评而且可以通过事后监督的方式来解决的变更事项采取了备案制。现行的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限。一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下，从受理到审批至少需要8个月的时间。本《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确的规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。
保健食品批准证书类似于新药证书
国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。申请人可以是公民、法人或者其他组织。它的取得只需提供技术资料和样品等，而不需具备生产条件。证书取得后，如需生产，必须向当地省级卫生行政部门提出申请，省级卫生行政部门对其生产条件进行核查后，对符合要求的，核发卫生许可证。（国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号）进口保健食品批准证书与《进口药品注册证》一样，系允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。
content
保健食品生产许可管理办法征求意见稿
为加强保健食品生产许可管理，20日，国家食品药品监督管理局在其官方网站公布了《保健食品生产许可管理办法(征求意见稿)》全文，公开征求社会各界意见。
以下是意见稿全文：
保健食品生产许可管理办法(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为规范保健食品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。
第四条 企业未取得保健食品生产许可，不得从事保健食品生产活动。
第五条 省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。
第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第七条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产许可相关信息。
第二章 申请与审批
第八条 申请保健食品生产许可的企业(以下称申请企业)，应当具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规范》规定的基本条件：
(一)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
(二)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；
(三)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；
(四)从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；
(五)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；
法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符合该要求。
第九条 申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
(一)保健食品生产许可申请表；
(二)营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；
(三)申请企业法定代表人(企业负责人)的身份证明复印件；
(四)生产场地合法使用的证明文件；
(五)生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图(包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地)；
(六)生产车间平面布局图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图)；图纸需标明真实尺寸；
(七)拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；
(八)拟生产剂型及品种的配方(主要原料)、工艺流程图；
(九)主要生产设备及检验仪器清单；
(十)生产管理、质量管理制度目录；
(十一)连续三批样品检验合格的质量检验报告；
(十二)具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质等检测报告；
(十三)生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；
(十四)申请企业法定代表人(企业负责人)办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人(企业负责人)出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；
(十五)其它有助于许可审查的资料。
原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。
###
第十条 省级食品药品监督管理部门收到申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并作出是否受理的决定。
第十一条 省级食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的，应当即时告知不予受理；
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，申请企业应当对更正内容签章确认；
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(五)申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，省级食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；
(六)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20日内对申请资料组织开展技术审查，进行现场核查。符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求的，向申请企业颁发《保健食品生产许可证》，并在10日内送达；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十三条 申请企业在保健食品生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的，省级食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。
第十四条 《保健食品生产许可证》设立附页。
《保健食品生产许可证》的式样由国家食品药品监督管理局统一制定。《保健食品生产许可证》编号格式为：省(自治区、直辖市)简称+食健生证字+4位年号+4位顺序编号。
第十五条 《保健食品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人(企业负责人)、注册地址、生产地址、生产的保健食品剂型、发证机关、发证日期、有效期等项目。附页中注明生产的保健食品品种名称、证书变更的有关信息。原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，应当在附页中注明受托企业名称及委托事项。
第十六条 保健食品生产许可证有效期5年。
第十七条 《保健食品生产许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。
第十八条 保健食品生产企业应当在在生产场所明显位置悬挂或者摆放《保健食品生产许可证》。
第十九条 同一保健食品生产场所，只允许申办一个《保健食品生产许可证》，不得重复申办。
同一保健食品生产企业在不同生产场所从事保健食品生产活动，应当分别申办《保健食品生产许可证》。
第二十条 保健食品生产场所不得用于生产药品等可能影响保健食品质量安全的其他产品。
保健食品生产企业应当按照《保健食品生产许可证》载明的品种组织生产，超出品种范围生产的保健食品视为无证生产。
第四章 变更、延续、补发和注销
第二十一条 已取得《保健食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建或增加生产剂型的，应当按照本办法第九条的要求，报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。
已取得《保健食品生产许可证》的企业变迁地址新建的，按照本办法中保健食品生产企业开办的程序和要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。符合要求的，核发新的《保健食品生产许可证》。
第二十二条 已取得《保健食品生产许可证》的企业需要在已批准的生产范围内增加生产品种或变更原料前处理、提取等生产企业的，应当按照本办法 第九条的有关规定提交相应材料，并报原发证的省级食品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，在原《保健食品生产许可证》附页上注明变更内容。
第二十三条 保健食品生产企业变更《保健食品生产许可证》企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
(一)保健食品生产许可证变更申请表；
(二)工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；
(三)保健食品生产许可证复印件。
第二十四条 《保健食品生产许可证》变更后，原发证的省级食品药品监督管理部门应当在《保健食品生产许可证》附页上记录变更的内容和时间，收回原《保健食品生产许可证》，变更后的《保健食品生产许可证》有效期不变。
第二十五条 《保健食品生产许可证》有效期届满后申请企业拟继续生产的，应在有效期届满30日前，向原发证的省级食品药品监督管理部门提出延续申请。逾期提出申请的，按照新申请《保健食品生产许可证》办理。
###
第二十六条 申请延续《保健食品生产许可证》的，应当提供以下材料：
(一)《保健食品生产许可证》延续申请表；
(二)原《保健食品生产许可证》复印件；
(三)原许可的生产条件有变化或者无变化的说明材料；
(四)省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。
第二十七条 原发证部门受理《保健食品生产许可证》延续申请后，应当重点对原许可的生产设施、布局流程、主要技术人员等是否有变化，以及是否符合《保健食品良好生产规范》基本条件和相关要求等规定进行审核。准予延续的，颁发新的《保健食品生产许可证》，原《保健食品生产许可证》证号不变。收回原《保健食品生产许可证》。
第二十八条 《保健食品生产许可证》变更、延续的，应当按照本办法申请与审批的有关程序办理。
第二十九条 申请补发《保健食品生产许可证》的，申请企业应当向原发证的各级食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回《保健食品生产许可证》原件。符合要求的，按照原核准事项在受理补发申请之日起10日内补发《保健食品生产许可证》，生产许可证号、有效期不变，并在附页注明补发原因及补发日期。
第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销《保健食品生产许可证》：
(一)《保健食品生产许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；
(二)保健食品生产企业依法终止的；
(三)《保健食品生产许可证》依法被撤销或者被吊销的；
(四)保健食品生产企业主动申请注销的；
(五)依法应当注销的《保健食品生产许可证》的其他情形。
第三十一条 《保健食品生产许可证》被注销的，原持证者应当及时将《保健食品生产许可证》交回原发证省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时做好注销《保健食品生产许可证》的有关登记工作。
第五章 委托生产管理
第三十二条 经所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。
第三十三条 委托企业对委托生产保健食品的质量安全负责；受托企业应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。
第三十四条 委托企业应当具备以下条件：
(一)在境内合法登记的企业法人；
(二)持有《国产保健食品产品注册证》；
(三)具有与产品质量控制相适应的质量负责人；
(四)具有与产品经营相适应的储存条件；
(五)建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。
第三十五条 受托企业应当具备以下条件：
(一)持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》；
(二)具有从原料到产品全过程生产委托保健食品的能力和条件；
(三)具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；
(四)具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；
(五)生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。
第三十六条 申请委托生产保健食品，委托企业与受托企业应当共同向受托企业所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请资料：
(一)保健食品委托生产申请表；
(二)委托企业与受托企业签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准等；
(三)委托企业经营场所和仓储场所的平面布局图；
(四)委托企业产品质量管理制度文件；
(五)申请委托生产产品的《国产保健食品产品注册证》和委托企业的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件；
(六)受托企业的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；
(七)委托生产保健食品的标签、产品说明书(样稿)，应标明委托企业与受托企业名称、地址以及受托企业保健食品生产许可证号；
(八)委托企业、受托企业产品质量安全承诺书；
(九)跨省委托的，委托企业应当提供所在地省级食品药品监督管理部门审查意见。
###
第三十七条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20日内完成审查，必要时，对委托企业与受托企业的生产现场进行检查。符合要求的，应当予以批准，并向委托企业核发保健食品委托生产批准文件，注明委托企业单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，同时在受托企业的《保健食品生产许可证》附页上增加委托生产的保健食品名称。不予批准的，应书面通知企业，并说明原因。
跨省委托生产的，受托企业所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果抄送委托企业所在地省级食品药品监督管理部门。
第三十八条 委托期限最短一年，最长不得超过受托企业持有的生产许可证的有效期限。委托期限应当与合同期限一致。
第三十九条 委托企业不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请。在委托期限内终止委托生产的，应当经委托企业和受托企业共同提出书面申请，受托企业所在地的省级食品药品监督管理部门可废止委托生产批准文件，合同期未满一年的，一年内不得再次申请该品种委托生产。
第六章 监督检查
第四十条 国家食品药品监督管理局应当加强对省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可的监督检查，发现违反规定实施保健食品生产许可的，应当责令限期纠正或者直接予以纠正。
第四十一条 有下列情形之一的，作出许可决定的省级食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销《保健食品生产许可证》或批准文件：
(一)超越法定职权作出的许可决定；
(二)违反法定程序作出的许可决定；
(三)申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；
(四)伪造、涂改、出借《保健食品生产许可证》或批准文件的；
(五)其他应当撤销的情形。
第四十二条 《保健食品生产许可证》被撤销的，食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。
第四十三条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律法规的，按照有关法律法规处理。
第七章 附则
第四十四条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十六条 本办法自2011 年 月 日起施行。